本页关键词：企业、ISO9001质量体系、质量管理体系、程序文件、编写、案例

我们通过以上5讲，已基本熟悉了ISO9001质量体系中对于程序文件编写的基本要求与方法，

接下来我们对于以上的讲解进行归纳一下，具体可参照一下以《文件控制程序》为例：

1.  目的
        通过对质量管理体系文件的有效控制，确保文件的充分性、适宜性和有效性，使各部门、各相关场所都能得到和使用有效版本的文件。
2.  范围
        本程序适用于公司质量管理体系文件的控制。
3.  职责
         3.1质管部负责质量体系文件的归口管理；
         3.2技术部负责技术文件、技术标准的归口管理；
         3.3设备部负责生产设备、工装文件资料的管理；
         3.4各职能部门负责各自职能范围内的文件的管理。
4.  外来文件
        指公司以外单位编制的文件，如顾客文件/资料、法律法规、国家/行业标准、规范、管理办法等。
5.  引用文件
        下列文件中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本程序，然而，鼓励根据本程序达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的使用，其最新版本适用于本程序。
          5.1   Q/AB-WG-876-001-2015         技术文件编号办法
         5.2   Q/AB-WG-876-002-2015   电子版质量体系文件管理规定
     5.3   Q/A-WG-700-001-2015   档案管理规定
6.  培训与资格
     6.1   文件管理员（含专、兼职）：需经过本程序文件培训，考试达80分以上，报质管部备案取得资格，方可进行文件管理。
     6.2   档案管理员：应经档案管理知识培训，按规定取得相关级别单位颁发的证书。
7.  工作流程
      7.1   控制流程见下页“文件控制流程图”
      7.2   文件的编制
      7.2.1   各部门根据质量管理体系标准要求和各自职责进行文件编制：
                 a )    质管部负责公司《质量手册》编制，并组织《程序文件》编制；
                 b )   技术部门负责各自职责范围内的技术文件编制；
                 c )   其他部门负责各自职责范围内内部使用的第三层次文件编制；
       7.2.2   文件编码规则
                 a )  《质量手册》编码为   Q/AB 19001-2015
                 b )   程序文件编码：

              c ) 第三层次文件编码：




                
                d ) 技术文件按Q/AB-WG-876-001-2015 《技术文件编号办法》执行。
                e ) 外来文件按原文件编号。
       7.2 .3  各部门代号（各公司根据各自组织机构设置，由各公司自行决定代号）
       7.3   文件审核
       7.3.1 《质量手册》 ，经公司领导评审，管理者代表审核；
       7.3.2 《程序文件》，经相关部门领导评审/会签，质管部审核；
       7.3.3 内部使用的第三层次文件、证实性文件由编制部门领导评审。
       7.4   文件批准
       7.4.1 《质量手册》 ，由总经理批准发布；
        7.4.2 《程序文件》，由管理者代表批准发布；
        7.4.3 内部使用的第三层次文件编制部门领导批准。
        7.5   版本及编写
        7.5.1  公司文件分有版本和无版本文件。有版本文件一般使用周期较长，须经正式审批，如《质量手册》 、 《程序文件》等。无版本文件一般使用时间短，无须正式审批或口头授权，如会议通知、一次性会议纪要/记录、书店购买的参考书籍等。
        7.5.2.  有版本文件分为“受控文件”和“非受控文件”两种版本。
     7.5.2.1  “受控文件”由质管部加盖红色“受控”字样印章，注唯一的分发号，跟踪更改控制，标明现行修订状态，并在“文件发放、回收、销毁记录表”上登记（见附录A）。
      7.5.2.2  “非受控文件”由质管部进行发放编号登记，不作跟踪更改，盖红色“非受控”字样印章。
      7.6   分发
      7.6.1  文件发放前应对发放的范围/对象、数量 经授权人在“文件发放、回收、销毁记录表”中批准，以确保与质量文件有关部门/人员都 能得到相应文件的有效版本：
                 a)  《质量手册》由总经理批准；
                 b ) 《程序文件》 由管理者代表批准；
                 c )   第三层次文件由所属部门负责人批准。
      7.6.2  受控文件领用人应在“文件发放、回收、销毁记录表”中签名并领用注有分发号和加盖红色“受控”字样印章的文件。每份文件都有不同的分发号，以便追溯。
      7.6.3  外来文件需经主管领导识别其适用性。如适用有效，主管领导应在“文件发放、回收、销毁记录表”上审批发放对象/人员、数量 ，加盖红色“受控”印章。同时领用者在该记录表签名。
      7.6.4  电子版本文件相关控制要求按Q/AB-WG-876-002-2015 《电子版质量体系文件管理规定》执行。
     7.6.5  质管部应编制公司各类受控的质量文件（含外来文件）的“受控文件修订状态一览表” （见附录B）随及传递或随及在局网上登录，以便使用人随时能得到更改信息并识别修订状态。
 
7.7   文件的增/补发
         7.7.1  当文件份数不够或因工作人员增加时，使用部门不得自行复印，应向文件管理/发放部门申请增发或补发，并填写“文件增/补发申请表” （见附录C），使用部门负责人审核，文件管理/发放部门负责人批准后，文件管理/发放部门的文件管理员用现行有效版本复印，按本程序7.6条款要求发放。
         7.7.2  当文件使用人的文件丢失，应办证申请补发手续，填写“文件增/补发申请表”，使用部门负责人，签署丢失原因及处置意见，按本程序7.6条款规定批准、补发。文件管理员补发新文件时给予新的分发，注明丢失文件分发号作废。
         7.7.3  使用文件若严重污损、破损，不易或不能阅读时，使用人应到文件管理部门办理以旧换新手续，以1换1，收回旧文件，加盖兰色“作废”印章后，发放新文件。新文件分发号仍沿用原分发号。
        7.8   文件更改与换版
         7.8.1  文件更改
        7.8.1 .1 当出现影响到文件的适用性、充分性和有效性时，应及时更改或更新，必要时组织评审，并记录。
         7.8.1.2  文件更改应由文件更改提出人或更改部门填写“文件更改通知单”（见附录D），说明更改原因和内容，由原审批人审批；其其他授权人审批，应获得审批所需依据的背景资料，同时在更改通知单上标明更改性质。
         7.8.1.3  文件更改，应按“文件发放、回收、销毁记录表”通知所有使用本受控版本的部门/人员进行更改。文件更改者同时在本文件“更改控制页”上填写更改时间、内容（简述）和更改通知单号。更改方法可采取划改或换页。
 
        7.8.1.4  采取划改时应根据“文件更改通知单”内容，在文件上用双划线将需要更改的内容划去，并在划改处附近写上更改后的内容，并签署更改者姓名、日期。
        7.8.2  文件换版
        7.8.2 .1 当文件依据的质量体系标准、组织机构、市场环境、有关的质量法律法规、质量要求发生变化或重大变化时；文件修改次数较多（超过20次以上）、涉及面较广（超过10种条款/过程或10类文件以上的变更）或质管部认为需要时，应进行换版。
         7.8.2.2  文件换版应按7.3、7.4条款审核、批准，按7.5条款分发，文件管理部门收回原受控版本文件，并加盖蓝色“作废”字样印章。
        7.9  文件的使用
        7.9.1  从事影响产品要求符合性的任何部门或人员，应确保其获得和使用的与质量有关的文件是有效的受控版本。
        7.9.2  文件使用过程中，应保持清晰，易于识别，不得随意涂划、涂写，如文中确有不妥之处，须立即告之此文件制定者，按本程序7.8.1条款处理。
         7.9.3  任何自行打印/抄写、剪裁得来且在工作现场使用的与质量有关的指示、标准、规范、要求、制度、办法、规定等均须标明其出处或其审批人签见。工作现场的主管负责从工作现场撤销过期的或不符合要求的上述内容，确保现场使用现行有效版本的文件。
7.10  文件监察与巡查
        7.10.1 质管部在各部门文件管理人员协助下，每三个月对工作现场的文件进行一次巡查，其方法采用抽查，以此检查各部门的文件管理工作能否达到本程序或部门文件管理的要求。
         7.10.2  文件管理员，在每次内审前全面检查各类文件的有效性，以监视、发现问题及时处理。
         7.11  文件回收与存档
        7.11.1  文件回收
        7.11.1.1  所有有效版本的文件回收时，由文件管理部门发出“文件回收通知单”（见附录E），各相关部门接到通知单时起的两个工作日内送至质管部处理。
         7.11.1.2  文件回收时发现文件丢失，按本程序7.7.2条款执行。
         7.11.2  存档
         7.11.2.1  各类质量文件由编制部门将一份原始的有版版本文件或原稿送交公司档案室。
         7.11.2.2  档案管理员按《档案管理规定》进行保管 。
         7.12  文件的销毁
        7.12.1  当文件失效、作废或其它原因需销毁时，申请人/部门填写“文件销毁申请/审批表” （见附录F），由质管部负责人审核，主管副 总经理批准后方可销毁；重要、保密文件需经总经理批准。
         7.12.2  批准销毁时，质管部填写“文件发放、回收、销毁记录表”，销毁人员在该表销毁栏签名并注日期。保密或重要文件销毁时需有两人在场，并签名、注日期 。
         7.12.3  销毁方式可采用烧毁、碎毁等无痕处理。
8   检查与控制

9  记录
        9.1  WP-423-01-2015      文件发放、回收、销毁记录表
        9.2  WP-423-02-2015      受控文件修订状态一览表
        9.3  WP-423-03-2015      文件增/补发申请表
        9.4  WP-423-04-2015      文件更改通知单
        9.5  WP-423-05-2015      文件回收通知单
        9.6  WP-423-06-2015      文件销毁申请/审批表
10  附录
        10.1附录A      WP-423-01-2015      文件发放、回收、销毁记录表
        10.2附录B      WP-423-02-2015      受控文件修订状态一览表
        10.3附录C      WP-423-03-2015      文件增/补发申请表
        10.4附录D      WP-423-04-2015      文件更改通知单
        10.5附录E       WP-423-05-2015      文件回收通知单
        10.6附录F       WP-423-06-2015      文件销毁申请/审批表

针对以上的案例相信大家对于程序文件的编制会有更好的了解和掌握，同时也欢迎大家对于质量文件的编写进行讨论。下级文件我们将进行三级文件编写的讲解