企业在实施ISO9001质量管理体系认证前必须要编制ISO9000质量管理体系文件，其中文件总共为四级:

第一级：质量手册

第二级：程序文件

第三级：操作标准

第四级：记录文件

首先要编制质量手册文件，质量手册是ISO标准的纲领文件，规定了质量体系的组成与部门职能，更好的依照ISO9000标准要去实施质量体系的运行。如何进行有效的贴合企业实际情况编制质量手册呢，具体见如下：

1.组织领导亲自布置

• 领导作决策；

• 投入必要的资源（人、财、物、时间等）。

2.成立领导小组

• 领导小组：

        a) 制订质量方针；
        b) 质量职能分配；
        c)  批准编写计划；
        d)  审批手册报批稿；
        e)  指导和解决实施中的重大问题。

• 编写（工作）小组：

           a) 组织手册编写策划；
           b) 贯彻“谁干谁写”原则；
           c)  编写人员要求；
                ● 熟悉标准；
                ●熟悉组织情况；
                ●一定写作能力。
        d)  制定指导性文件（编码规则 ；字体、格式等）

3.拟定编制计划

• 应包括工作项目、完成日期、责任人

• 收集有关QMS有关资料、标准、法律法规等

• 识别现行管理过程，并与标准要求对比、分析

• 编制生产/服务提供流程图和质量活动调查表。

4.调研QS现状，分析现有资料。

• 拟定质量手册目录

• 明确编写分工名单。

5.修改和定稿

• 组织对初稿讨论、修改

• 定一人编稿

6.发布、分发、宣传。

• 由最高领导批准发布

• 按规定分发

• 组织培训宣讲