EN ISO 28158:2018-家庭、口腔健康专业护理的综合牙线和手柄的要求
牙线的种类包括含蜡牙线和不含蜡用牙线,聚四氟乙烯牙线,带棒牙线,矫味剂牙线(如薄荷味牙线、水果味牙线)和无味牙线,带状牙线。这些牙线都有共同点:它们都较为柔软,富有弹性,使用方便。
牙线执行标准如下:
EN ISO 28158:2018
This document specifies the requirements and test methods for integrated dental floss and handles used for home care, community care, professional care of oral health or a part of dental treatment. This document is applicable to integrated dental floss and handles for manual use. It does not include dental floss and handles which contain a continuous supply of dental floss, or handles to which the floss is subsequently added. This document excludes specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological risks. For assessment of such biological risks, see ISO 10993-1 and ISO 7405.
本文件规定了用于家庭护理、社区护理、口腔健康专业护理或部分牙科治疗的综合牙线和手柄的要求和试验方法。本文件适用于手动使用的牙线和手柄。它不包括牙线和含牙线连续供应的手柄,或随后添加牙线的手柄。本文件不包括证明不存在不可接受的生物风险的具体定性和定量测试方法。关于此类生物风险的评估,见ISO 10993-1和ISO 7405。
牙线申请认证流程如下:
1.) 制造商或其代理人以口头或书面之形式提出初步申请;
2.) 由认证机构根据欧盟指令的要求确定检验标准及检验项目并报价;
3.)申请人确认报价,并签订合同;
4.)申请人根据收费通知要求支付50%认证费用;
5.)认证机构进行产品测试及对技术文件进行审阅;
6.)技术文件审阅包括:
a.文件是否完善;
b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;
c.如果技术文件不完善或未使用规定语言,将通知申请人改进;
7.)如果试验不合格,将及时通知申请方,允许申请方对产品进行改进,直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况;
我们承诺
山东永盛认证公司在计量检测,产品型式试验,出口资质认证等领域与国内外一流企业形成战略合作关系,已形成企业认证一站式解决方案服务型机构,快速完善您的企业管理与产品资质,为您的产品保驾护航!