医疗器械CE认证
服务项目名称:医疗器械CE认证
MDD:欧盟医疗器械指令(MDD,Medical Device Directive);
MDR:欧盟医疗器械法规(MDR,Medical Devices Regulation );
MDR将取代 93/42/EEC(医疗器械指令)和Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)。
新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息;MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分,并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
MDD:欧盟医疗器械指令(MDD)实施了将近25年,2017年颁布的新的欧盟医疗器械法规(MDR)取代了该指令。此前的指令构成了欧盟医疗设备管理框架,但不包括体外诊断医疗设备。
MDR法规和MDD指令的区别:
(1)适用范围扩大
①MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;纳入或包含纳米材料的器械;
②MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
(2)法规条款增加,认证评审更加严格
①分类规则增加:由MDD的18条增加到22条;
②基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到MDR的23条;
③CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件AnnexⅡ和上市后文件AnnexⅢ(MDD只要求产品技术文件);
④临床评价报告:MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
(3)MDR要求更高的透明度和可追溯性.
通用测试的项目
(1)产品性能和安全性
应提供产品生产出的时间点以及产品在使用寿命的终点的性能和安全性的检测数据。如果测试时候使用到加速老化处理,应明确记录相关的计算规则和结果。
由于不同医疗器械产品之间的差异可能很大,相对应的产品性能测试的项目和要求也完全不同。通常会基于制造商确定的产品技术要求来测试,如果由相应的产品标准,则应覆盖到相关要求。
例如活检针产品,既要按照ISO9616标准测试相关的性能,同时还需要考虑到产品特点,测试促发力、超声可探测、X光可探测等指标。
(2)模拟使用实验
模拟使用实验可能在设计验证、设计确认、性能测试、可用性研究或者临床评估阶段开展。可以将相关部分的报告在此进行引用。
例如活检针产品,不仅要做空载状态下的促发测试,还需要进行动物实验,看取样的效果是否满足预期用途的要求。
(3)产品和包装在货架期内的稳定性
应对货架期内产品和包装的稳定性进行测试。如果涉及到加速老化,也需要说明计算规则以及实际的对应时间等信息。
(4)运输验证
运输验证的设计应考虑到产品实际的运输环境,目标是运输不能破坏产品的质量、安全性和性能。
部分适用的测试项目
(1)适用于与人体接触的器械
①化学表征
ISO 10993-1:2018发布后,进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步。
②生物相容性测试
应由具备资质的专业人员编制生物相容性评价报告,并将相应的生物相容性测试报告作为评价报告的附件。生物相容性测试应在成品上开展,并基于其与人日接触的方式和时间来确定相应的测试项目和数据。
例如活检针产品,需要进行ISO10993-4,ISO10993-5,ISO10993-10和ISO10993-11等相关标准的测试,并基于此形成生物相容性评估报告。
(2)适用于有源器械
①安规和电磁兼容
对于所有的有源器械,应按照EN 60601系列标准进行电气安全和电磁兼容的测试。除了EN60601-1和EN60601-1-2之外,还应留意其他的适用标准。这可能包括:
A.特定使用环境的标准 EN60601-1-11;
B.设备存在特定专标,例如 EN 60601-2-24;
例如:家用空气波治疗仪,用于治疗静脉曲张。测试标准就应包括EN 60601-1, EN60601-1-2和 EN60601-1-11。
②软件验证和确认
按照EN62304标准的要求,对软件的风险等级进行定义;同时在软件设计开发的全过程进行管控,并形成报告。
③适用于灭菌产品的特别要求
A.微生物特性测试:初始污染菌和热源测试;
B.无菌器械的包装验证(无菌屏障)测试,按照ISO11607标准进行测试;
C.灭菌方法的验证和确认;按照ISO11135,ISO11137等标准进行;
D.灭菌剂残留测试,按照ISO10993-7等标准进行。
MDR医疗器械认证流程:
(1)项目申请——递交CE认证申请表。
(2)资料准备——根据CE认证要求,企业准备好相关的TD技术文件。
(3)产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
(4)编制报告——认证工程师根据合格的检测数据,编写报告。
(5)递交审核——工程师将完整的TD技术文件(含临床分析报告)进行审核。
(6)现场质量体系审核。
(7)签发证书——颁发CE认证证书。
MDR医疗器械认证资料准备:
医疗器械CE-MDR认证需要提供一系列详细的技术文件和资料,以证明你的产品符合欧盟医疗器械监管规定的要求。这些文件通常包括但不限于以下内容:
(1)技术文件概述和总结
对技术文件的内容进行概述和总结,确保文件的完整性和准确性。
(2)产品描述和分类
包括产品的名称、型号、用途、特性等详细信息,以及根据欧盟医疗器械分类规则确定的产品分类。
(3)设计和制造信息
包括产品的设计、构造、组件、材料等详细信息,以及生产流程和制造方法的描述。
(4)性能和功能特点
详细描述产品的性能、功能、操作原理等,以及产品在不同条件下的表现。
(5)安全和效能信息
提供产品的安全性和效能性评估,包括风险分析、临床评价等
(6)使用手册
提供产品的使用说明,包括正确的使用方法、维护保养、警示和注意事项等。
(7)测试和验证报告
包括产品的各项测试和验证报告,以证明产品符合相关的安全和性能要求。
(8)标签和标识
供产品的标签、标识、包装等信息,确保产品能够被正确识别和追踪。
(9)临床数据
如果适用,提供产品的临床试验数据,证明产品在临床使用中的安全性和效能性。
(10)符合性声明
提供符合性声明,确认产品符合适用的欧盟法规和标准要求。
(11)注册文件
提供公司注册信息、产品注册信息等相关资料。
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